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宜昌人福药业氯巴占片获批!千名罕见病患儿家长曾公开求药
产品介绍
发布时间:2022-09-21 01:17:11
来源:bob安卓版竞猜
作者:bob新彩种

  9月20日,南都记者从湖北宜昌人福药业公司获悉,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,该产品主要用于治疗难治性癫痫。南都此前报道,去年千名罕见癫痫性脑病患儿家长联名求助氯巴占,今年6月底,国家药品监督管理局发布消息,《氯巴占临时进口工作方案》《临床急需药品临时进口工作方案》正式制定。目前,使用氯巴占的医疗机构有51家,其中包括广东3家医院。

  据“宜昌人福药业”消息,宜昌人福药业公司仅用3至4个月时间,完成BE研究和药学研究工作,今年3月4日,正式递交上市申请。该公司注册部在产品开发阶段提前介入,调研相关注册法规,准备各项资料数据,5月,产品获得国家药监局CDE优先审评支持,进入上市“绿色通道”。

  近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗,也是该公司首次涉足罕见病领域。

  据该公司介绍,Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。

  氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人LGS患者癫痫发作疗效确切,“因为其孤儿药和二类精神药的双重属性,市场小、管控严、投入大、收益低,药企研发销售动力不足,使得氯巴占迟迟未在国内上市”。

  南都此前报道,去年11月底,一封带有1042位患儿家长签名和手印的“求助信”登上微博热搜。“求助信”主笔闵文是一名婴儿痉挛症患儿的父亲,他和病友们求助的“氯巴占”是我国第二类,当时尚未在国内审批上市。但对于部分罕见癫痫性脑病患儿而言,这是对症且副作用更小的“救命药”。

  去年12月27日,国家卫健委公开回应称,已关注到媒体相关报道,目前正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。

  今年6月29日,国家药品监督管理局发布消息,《氯巴占临时进口工作方案》《临床急需药品临时进口工作方案》正式制定。

  根据上述工作方案,国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量,确定使用医疗机构名单,选定牵头进口的医疗机构,由该医疗机构向国家药监局提出临时进口申请,持进口准许证直接向海关办理通关手续。目前,使用氯巴占的医疗机构有51家,其中包括深圳儿童医院、广州市妇女儿童医疗中心、中山大学附属第一医院3家广东医院。

  此外,针对包括品、在内的临床急需少量药品,符合用于治疗罕见病的情形,医疗机构应提出临时进口申请,国家药品监督管理局在接到国家卫生健康委反馈意见后,对符合要求的申请,作出同意进口的复函。

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